2024 年 7 月 1 日，星汉德生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程T细胞治疗（SCG142）的1/2期新药临床试验（IND）申请。SCG142正在被开发用于治疗HPV相关实体瘤患者。

　　人乳头瘤病毒（HPV）是一种导致多种良性或恶性肿瘤的病毒，它可以感染人体的皮肤和黏膜，影响口腔、咽喉、宫颈、外阴、阴道、阴茎和肛门等部位。E7是HPV编码的主要致癌基因，在宿主细胞中的整合表达是宫颈癌等多种癌症发生、发展及转移的核心因素，是肿瘤的关键驱动性和依赖性因子，因此针对HPV E7的TCR-T是治疗HPV相关晚期恶性肿瘤的关键选择，产品开发和应用价值巨大。

　　作为一款开发中的全球同类最佳新药，SCG142是新一代嵌合开关受体强化的TCR-T细胞治疗产品。核心技术是利用星汉德生物独家拥有的GianTCRTM技术平台成功筛选分离天然高亲和力HPV特异性TCR，并与嵌合开关受体相结合，和传统TCR-T细胞疗法相比，可显著提升T细胞增殖能力和肿瘤抑制作用，对HPV-16和HPV-52基因型相关宫颈癌等多种肿瘤具有特异性的肿瘤杀伤作用，适用于HPV导致的多种恶性肿瘤，包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等。

　　今年5月，在美国巴尔的摩举行的《第27届美国基因与细胞治疗年会》上，星汉德生物以口头报告形式公布了SCG142的研究数据。结果显示：SCG142 TCR-T细胞治疗在HPV相关肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。在不依赖于CD8共受体信号的情况下，SCG142能双重激发CD8+与CD4+ TCR-T细胞，在抑制性肿瘤微环境下激活强效的抗肿瘤活性，并促进记忆性T细胞的长期存续，是发挥免疫细胞疗法持久疗效的关键因素。此外，SCG142的高亲和力特性，可以有效识别HPV-16和HPV-52基因型诱导的多种HPV病毒相关肿瘤，显著提升患者人群覆盖率。

　　星汉德生物首席科学官张柯博士表示："SCG142代表了一项全新的、差异化的下一代TCR-T细胞疗法，是继星汉德独家领先GianTCRTM平台开发的治疗HBV相关肝癌TCR-T产品SCG101之后，又一款被FDA批准治疗HPV相关宫颈癌等实体肿瘤的TCR-T细胞产品，是细胞治疗实体肿瘤的一座重要里程碑。这标志着我们的TCR产品成功为不同癌症适应症中未被满足的临床需求带来了新的希望。下一步，我们将把创新TCR-T疗法应用到更多难治实体肿瘤的产品开发和临床之中，为更多肿瘤患者带来获益。"

　　关于人类乳头瘤病毒与癌症

　　人乳头瘤病毒（HPV）是最常见的性传播感染，几乎所有性活跃的人都感染了HPV。HPV感染可导致细胞变化，形成生殖器宫颈、阴道、外阴、肛门或咽喉癌前病变，诱发宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和咽喉癌等多种恶性肿瘤，其中几乎100%的宫颈癌由HPV感染引起。2022年全球宫颈癌新发66万例，死亡约35万例，是全球女性常见的恶性肿瘤之一^［1,2］。

　　关于星汉德生物（SCG）

　　星汉德生物是一家领先的生物技术公司，专注于开发感染及其相关癌症的新型免疫疗法。公司针对最常见的致癌感染：幽门螺杆菌、人乳头瘤病毒和乙型肝炎，开发广泛而独特的TCR-T细胞疗法，实现预防和治愈感染和其相关的癌症的目标。星汉德生物总部位于新加坡，研发总部设在德国慕尼黑IZB科创中心，公司结合新加坡、中国和德国的区域优势，涵盖从创新药物研发、生产、临床试验和商业化的完整产业价值链。有关SCG的更多信息，请浏览www.scgcell.com。

　　参考文献

　　[1] 世界卫生组织官网：人乳头状瘤病毒与癌症

　　[2] 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心：人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识（2022）